《药品经营许可证》受理标准

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015282418/2009-45357
发文机构
福贡县人民政府办公室
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信息公开、通知公告
主题分类
文      号
发文日期
2009-02-11

        《药品经营许可证》受理标准

    根据《中华人民共和国药品管理法》及国家 食品 药品监督管理局的规定,申请办理《药品经营许可证》的有关条件和材料要求如下: 

    一、申报材料的格式要求 
    (一)新申办企业 
    1、使用计算机填报 
    2、申请设立药品经营企业的申请表(一式四份) 
    3、申报资料统一使用A4纸规格,应打印清楚整洁 
    (二)变更企业 
    1、申报资料统一使用A4纸规格,应打印清楚整洁 
    2、复印件应复印在A4纸上,应复印清楚 
    二、 新申办企业 申报材料 
    (一)批发企业(企业法人) 
    1、申请设立药品经营企业的报告; 
    2、单位法人资格证明; 
    3、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明; 
    4、拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议; 
    5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议; 
    6、公司人员花名册及健康证明 
    7、公司经营地址位置示意图,经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明; 
    8、企业制定的各项管理制度; 
    9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录; 
    10、工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》; 
    11、实施GSP认证的具体措施; 
    12、企业注册资金证明材料。 
    (二)批发企业(非法人分公司) 
    1、上级法人单位申请设立药品经营企业的报告; 
    2、上级法人单位资格证明; 
    3、拟担任企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明; 
    4、拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议; 
    5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议; 
    6、公司人员花名册及健康证明 
    7、公司经营地址位置示意图,经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明; 
    8、企业制定的各项管理制度; 
    9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录; 
    10、工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》; 
    11、实施GSP认证的具体措施; 
    12、企业注册资金证明材料。 
    (三)零售连锁企业总部(企业法人) 
    1、申请设立药品经营企业的报告; 
    2、单位法人资格证明; 
    3、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明; 
    4、拟聘请质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用意向协议; 
    5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用意向协议; 
    6、拟聘用人员花名册及健康证明 
    7、零售连锁总店详细地址位置示意图,经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明; 
    8、企业制定的各项管理制度; 
    9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录; 
    10、工商行政部门核法发的《企业名称预先核准通知书》; 
    11、实施GSP认证的具体措施; 
    12、企业注册资金证明材料。 
    (四)零售连锁企业分部 
    1、总部申请设立药品零售连锁企业分部的报告; 
    2、单位法人资格证明; 
    3、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明; 
    4、拟聘请质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用意向协议; 
    5、拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用意向协议; 
    6、拟聘用人员花名册及健康证明 
    7、零售连锁企业分部详细地址位置示意图,经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明; 
    8、企业制定的各项管理制度; 
    9、符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录; 
    10、实施GSP认证的具体措施。 
    (五)零售连锁企业门店 
    1、总部申请设立药品零售连锁企业门店的书面申请; 
    2、拟申请所在地、州、市药品监督管理部门现场检查意见书; 
    3、企业门店负责人身份证、职称复印件; 
    4、拟聘请质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用意向协议; 
    5、拟聘用人员花名册及健康证明; 
    6、零售连锁企业门店详细地址位置示意图,经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明; 
    7、实施GSP认证的具体措施 
    三、企业变更所需材料 
    (一)批发企业及零售连锁总部(企业法人) 
    变更企业法定代表人 
    1、原法定代表人应有亲笔签名同意变更的企业书面申请; 
    2、公司改制文件或股权转让证明材料; 
    3、拟变更法定代表人的身份证、职称复印件; 
    4、如法定代表人不是本省居民,应提供暂住证复印件。 
    变更地址、仓库 
    1、企业的书面申请 
    2、使用场所的合法证明材料; 
    3、经营场所、仓库位置平面图; 
    4、经营场所、仓库内部平面图 
    (二)零售连锁分部、门店 
    变更企业负责人 
    1、连锁企业总部的书面申请; 
    2、拟变更负责人的身份证、职称复印件 
    变更经营地址、分部仓库 
    1、连锁企业总部的书面申请 
    2、使用场所的合法证明材料; 
    3、经营场所、仓库位置平面图; 
    4、经营场所、仓库内部平面图; 
    5、拟变更所在地、州、市药品监督管理部门现场检查意见。